9月3日，陜西省藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，全面介紹“十四五”時(shí)期全省藥品監(jiān)管工作成效，以及“十五五”相關(guān)規(guī)劃。

省藥監(jiān)局二級(jí)巡視員、新聞發(fā)言人王志宏作主發(fā)布，政策法規(guī)處 (行政許可處) 處長(zhǎng)丁雯、監(jiān)督抽檢處處長(zhǎng)武衛(wèi)東、藥品注冊(cè)管理處副處長(zhǎng)周穎現(xiàn)場(chǎng)回應(yīng)問(wèn)題，機(jī)關(guān)黨委專職副書記張偉峰主持發(fā)布會(huì)。

據(jù)陜西省藥監(jiān)局二級(jí)巡視員、新聞發(fā)言人王志宏介紹，五年來(lái)，陜西藥品安全治理體系不斷完善，監(jiān)管效能持續(xù)提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得新突破。

在藥品安全監(jiān)管方面，陜西省構(gòu)建了覆蓋藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，實(shí)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查100%覆蓋，累計(jì)開(kāi)展藥械化生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查4839家次，抽查藥品、醫(yī)療器械、化妝品合格率分別達(dá)到99.34%、94.98%和99.10%。嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為，共查處案件14092件，涉案貨值5.42億元，移送司法機(jī)關(guān)657件，處罰到人78人次。

監(jiān)管能力方面，陜西持續(xù)推進(jìn)體制機(jī)制創(chuàng)新，印發(fā)32項(xiàng)制度文件，建成省、市、縣三級(jí)藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)，辦理各類許可（備案）21.7萬(wàn)余項(xiàng)。智慧監(jiān)管成效顯著，實(shí)現(xiàn)疫苗、特殊藥品等重點(diǎn)產(chǎn)品全鏈條可追溯。技術(shù)支撐能力不斷增強(qiáng)，省食藥檢院資質(zhì)認(rèn)定參數(shù)增至5654項(xiàng)，10個(gè)市級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)中7個(gè)達(dá)到C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

在促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，陜西持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，推行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”服務(wù)模式，加快研發(fā)產(chǎn)品上市。通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種達(dá)130個(gè)，兌現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)資金5270萬(wàn)元。本土企業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)零的突破，4個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)走在全國(guó)前列，發(fā)布《陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》四批共446項(xiàng)并通過(guò)國(guó)家藥典委備案。

營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，陜西省藥監(jiān)局推行“全程網(wǎng)辦”“一網(wǎng)通辦”并發(fā)放“電子許可證書”，申報(bào)材料壓縮40％，辦理時(shí)限縮減50％以上；開(kāi)展“我陪群眾走流程”等活動(dòng)，切實(shí)提升政務(wù)服務(wù)效能。推行涉企行政檢查公示制度，確定了10個(gè)方面的執(zhí)法監(jiān)督重點(diǎn)，推動(dòng)藥品監(jiān)管工作規(guī)范化、法治化。推行服務(wù)型執(zhí)法，實(shí)施首次輕微違法免罰清單，營(yíng)造更加包容審慎的發(fā)展環(huán)境。

下一步，面對(duì)未來(lái)“十五五”規(guī)劃，陜西省藥監(jiān)局將堅(jiān)持以人民為中心，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，強(qiáng)化智慧監(jiān)管、中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、審評(píng)審批改革和技術(shù)支撐能力，全力服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展，為譜寫陜西新篇、爭(zhēng)做西部示范貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。